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根据相关法规规定,生产企业有义务收集药物不良事件报告,并根据实际情况向国家相关机构汇报。根据法律要求,在向药品上市许可证持有人数据库中进行数据处理时,一切能够识别您个人身份的信息将被保护。

不良事件是指患者或临床试验受试者在使用一种药品后,发生的任何不良医学事件,无论该事件是否与怀疑用药有因果关系。不良医学事件包括异常的实验室检查、症状(头痛、恶心)或体征(心跳加速,肝脏增大);此外,还包括其他信息,如缺乏疗效、服药过量、药物相互作用等。

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