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北京時間2023年4月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療並本品單藥作為輔助治療後鞏固治療，用於可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應症上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示：“這項針對可手術NSCLC患者的新適應症上市申請將開啟特瑞普利單抗在病程早期的臨床應用。Neotorch研究在國內開創了NSCLC圍手術期免疫治療新模式，讓免疫治療貫穿了術前新輔助至術後輔助以及鞏固維持的治療全過程。我們將與監管部門緊密合作，爭取讓中國患者率先受益于這項創新療法，擁有更多治癒可能！”

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤¹。據統計，2020年中國的肺癌病例數占新發癌症病例數的17.9%（81.6萬），癌症死亡病例數的23.8%（71.5萬）²。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%³。其中，20-25%的患者初診可手術切除⁴，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術後發生復發並死亡^5,6。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作為術前新輔助或術後輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%^7,8。

本次新適應症的上市申請基於Neotorch研究（NCT04158440），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者。該研究在全國啟動了56家中心，可手術NSCLC患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，並在完成術後輔助治療後接受特瑞普利單抗/安慰劑單藥鞏固治療，含鉑雙藥化療方案由研究者根據機構診療常規進行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯合鉑類治療。

2023年1月，獨立資料監察委員會（IDMC）在期中分析時判定Neotorch研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預設的優效界值，Neotorch成為全球首個在可手術NSCLC患者中證實抗PD-1單抗圍手術期治療可顯著延長EFS的III期註冊研究。 期中分析結果表明，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用於III期可手術NSCLC患者圍手術期治療並在後續進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。詳細資料將於美國東部時間2023年4月20日下午3點在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series）上以口頭報告形式進行全球首發公佈。

【參考文獻】

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.

2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

3. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.

4. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.

5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.

6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.

7. Pignon JP, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3552-3559.

8. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet 2014 ;383(9928):1561-71.

關於特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支持，並榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應症：用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2022年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化佈局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。 目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。