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北京時間2025年10月16日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已於近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對比納武利尤單抗用於Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅動基因（AGA）陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放標籤、雙臂、隨機、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期研究。

肺癌是目前全球發病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發病例約248萬例，死亡病例約182萬例^[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[2]。其中，20-25%的患者初診時可手術切除^[3]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術後發生復發並死亡[4,5]。當前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療已廣泛應用於可切除NSCLC的圍手術期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治癒率方面仍存在未被滿足的臨床需求。

本次研究為一項開放標籤、雙臂、隨機、陽性對照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用於Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點藥物首次在可手術人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“作為君實生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）佈局的高潛產品，JS207已圍繞全球及中國高發腫瘤開展了一系列概念驗證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創新療法為更多患者創造可治癒的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導向的研發初心，以及科學嚴謹的研究方案設計，已獲得國際監管機構的認可。接下來，我們將加速在全球層面的研究，進一步確立JS207在I-O 2.0佈局中的核心地位，推動I-O領域的反覆運算突破。”

【參考文獻】

1.中國銀屑病診療指南（2018完整版）。中華皮膚科雜誌2019年10月第52卷第10期
2.Griffiths, C.E.M., et al., The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol, 2017. 177(1): p. e4-e7.
3.International Federation of Psoriasis Associations . World Psoriasis Day 2015.
4.Ding, X., et al., Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol, 2012. 22(5): p. 663-7.
5.Henseler T, Christophers E. Disease concomitance in psoriasis［J］. J Am Acad Dermatol, 1995,32（6）:982-986.
6.Gerdes S, Mrowietz U. Comorbidities and psoriasis. Impact on clinical practice［J］. Hautarzt, 2012,63（3）:202-213.
7.Cohen BE, Martires KJ, Ho RS. Psoriasis and the Risk of Depression in the US Population: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2012. JAMA Dermatol. 2016; 152(1): 73-79.

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