北京時間2026年5月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）聯合榮昌生物自主研發的抗體偶聯（ADC）藥物維迪西妥單抗用於HER2表達（HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，成為首個獲批上市的國產“免疫+ADC”創新聯合療法。這也是特瑞普利單抗注射液在中國內地獲批的第十三項適應症。
尿路上皮癌（UC）是全球十大常見惡性腫瘤之一，在我國的發病率和死亡率呈逐年上升趨勢。根據國家癌症中心最新資料，2022年我國UC新發病例數9.29萬例，死亡超4萬例1，嚴重威脅著患者生命健康，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
2021年，特瑞普利單抗獲批用於晚期UC的二線及以上治療，是我國首個獲批的晚期UC非選擇性人群適應症的免疫治療藥物。
本次新適應症的獲批主要基於RC48-C016研究（NCT05302284）的研究資料。RC48-C016是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估中國原創創新聯合療法——特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗對比吉西他濱聯合順鉑/卡鉑在既往未接受系統抗腫瘤治療的HER2表達（定義為HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或轉移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授擔任主要研究者，在全國74家臨床中心開展。
2025年10月，RC48-C016的研究成果榮登《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine，NEJM），並同步在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會主席論壇進行口頭報告（摘要編號：#LBA7），引起國內外學者的廣泛關注。
結果顯示2，主要研究終點無進展生存期（PFS，基於獨立影像評估）和總生存期（OS）達到“雙終點陽性結果”。與傳統化療相比，特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗一線治療HER2表達晚期UC的中位PFS實現翻番（13.1個月 vs. 6.5個月，風險比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS獲得顯著延長（31.5個月 vs. 16.9個月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客觀緩解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位療效持續時間延長數倍（14.6個月 vs. 5.6個月）。聯合治療組對比傳統化療大幅改善安全性。
北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：RC48-C016研究的突破性結果充分證實，特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗一線治療HER2表達晚期UC，可將患者中位OS顯著延長至31.5個月，較傳統化療16.9個月提升近一倍，實現了生存獲益的跨越式突破。更值得自豪的是，這一“免疫+ADC”聯合方案中的兩款藥物均為中國原研，既讓中國患者切實獲得到可及可負擔的優質治療，也推動“中國方案”在全球尿路上皮癌治療領域樹立起全新標杆。
中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示：特瑞普利單抗與維迪西妥單抗聯合療法的成功之處在於精准覆蓋了更廣泛的獲益人群。研究證實，無論患者HER2表達水準（1+至3+）、順鉑耐受狀態或腫瘤部位（上/下尿路），均能觀察到一致的顯著生存獲益，客觀緩解率高達76.1%。本次獲批是晚期UC一線治療領域的重要里程碑，期待這一“免化療”精准聯合方案能惠及我國廣大UC患者。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：特瑞普利單抗迎來第十三項適應症獲批，是公司堅持開放合作研發策略的重要成果，同時也進一步夯實了特瑞普利單抗在泌尿腫瘤免疫治療領域的領先優勢。我們深感自豪，能夠與榮昌生物攜手，以兩款本土創新原研藥成就“強強聯合”，為患者帶來兼具PFS與OS雙獲益的優質治療方案。未來，君實生物將持續深化腫瘤免疫（I-O）2.0佈局，不斷探索更優的聯合治療方案和創新靶點藥物，踐行我們持續創新的承諾，讓“中國智慧”成果惠及全球醫患。