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北京時間2021年11月29日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。
北京時間2021年11月15日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療食管癌(EC)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定,此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。