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北京時間2023年5月7日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,公司與瑞迪博士實驗室(Dr. Reddy's)達成合作,在拉丁美洲、印度、南非對君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液開展研發與商業化合作。此外,瑞迪博士實驗室可選擇將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及紐西蘭以及其他多個國家。
北京時間2023年5月7日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(EXTENTORCH研究)的主要研究終點達到方案預設的優效邊界。君實生物計畫將于近期向監管部門遞交該新適應症的上市申請。
北京時間2023年4月26日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌(RCC)患者一線治療的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究(RENOTORCH研究)已完成方案預設的期中分析,獨立資料監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS,基於獨立影像評估)達到方案預設的優效界值。君實生物將於近期與監管部門溝通遞交該新適應症上市申請事宜。
北京時間2023年4月25日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項適應症的上市申請,用於治療:1)原發性高膽固醇血症(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常;2)用於成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血症。申報規格分別為150mg(1ml)/支(預充式注射器)、150mg(1ml)/支(預充式自動注射器)。