北京時間2026年7月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合含鉑化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的適應症修訂的補充申請獲得受理，本次申請適應症由用於可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌的成年患者擴展為可切除Ⅱ-Ⅲ期非小細胞肺癌的成人患者。
肺癌是目前全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤1。據統計，2024年中國肺癌新發病例數約為118萬例，占中國新發癌症病例數的22.83%，中國肺癌死亡病例數約為74萬例，占中國癌症死亡病例數的28.79%2。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%3。其中，20-25%的患者初診可手術切除4，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術後發生復發並死亡5,6。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作為術前新輔助或術後輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%7,8。
近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新啟動患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。PD-(L)1抑制劑已被國內外權威肺癌治療指南推薦作為可手術Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的圍手術期標準治療之一。
本次補充申請主要基於NEOTORCH研究（NCT04158440），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療用於Ⅱ/Ⅲ期可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，研究共計納入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除非小細胞肺癌患者。主要終點為研究者評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的無事件生存期（EFS）、盲態獨立中心病理（BIPR）評估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的主要病理學緩解率（MPR率）。次要終點包括總生存期（OS）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、完全病理緩解率（pCR率）、無病生存期（DFS）和安全性等。
2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析達到主要研究終點，於2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公佈了最新研究成果，並於2024年1月登頂國際頂尖權威期刊《美國醫學會雜誌》（Journal of the American Medical Association，JAMA)9，為全球首個抗PD-1單抗用於NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的Ⅲ期臨床研究。結果顯示，特瑞普利聯合化療圍手術期治療，相較於圍手術期單純化療，顯著延長了EFS（中位EFS：未達到 vs. 15.1個月，P<0.001），降低疾病復發、進展或死亡風險達60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同時，特瑞普利單抗聯合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療將pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。
2023年12月，基於NEOTORCH研究的期中分析結果，特瑞普利單抗聯合含鉑化療圍手術期治療可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新適應症上市申請獲得批准，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法，並已納入《國家醫保目錄（2025年）》。該療法也獲得了2024版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》最高等級推薦。
2026年5月，NEOTORCH研究完成最終分析，主要研究終點Ⅱ-Ⅲ期人群的EFS、MPR率以及Ⅲ期人群MPR率均達到方案預設的優效界值。
2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利單抗聯合化療用於可切除NSCLC圍手術期治療的Ⅲ期患者的手術結局事後分析結果，全文正式發表於外科領域國際頂尖期刊《美國醫學會雜誌·外科學》（JAMA Surgery）10。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手術的Ⅲ期NSCLC患者，系統評估了圍手術期特瑞普利單抗聯合化療對手術實施、併發症及生存等結局的影響。結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療顯著降低手術取消率（17.8% vs. 26.7%，p=0.03），使更多患者獲得了手術切除的機會，且未增加圍手術期風險和新的安全性信號。在314例完成手術的患者中，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合化療有效實現腫瘤降期率和淋巴結降期率提升（腫瘤降期率：80.7% vs. 50.7%，淋巴結降期率：67.5% vs. 48.6%），改善了患者EFS獲益（HR=0.50，95% CI：0.33-0.74；p＜0.001）。在同樣實現腫瘤降期或淋巴結降期的患者中，特瑞普利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療明顯改善EFS（HR均為0.45，p=0.002和p=0.009）。