北京時間2026年10月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已於近日受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產品代號：JS001sc）聯合榮昌生物自主研發的抗體偶聯（ADC）藥物維迪西妥單抗用於HER2表達（HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者治療的新適應症上市申請。至此，特瑞普利單抗皮下製劑針對其靜脈製劑已獲批的全部13項適應症的上市申請均已獲NMPA受理。目前，JS001sc是唯一進入上市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下製劑。
以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（I-O）已成為多種惡性腫瘤治療的基石類療法，但目前國內I-O藥物以靜脈輸注製劑為主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。
JS001sc是君實生物在已上市產品特瑞普利單抗靜脈製劑（產品代號：JS001，商品名：拓益®）的基礎上開發的皮下注射製劑。Ⅲ期臨床研究顯示1，JS001sc的藥物暴露量非劣效於JS001，兩者臨床療效和安全性相似；與此同時，皮下注射可顯著縮短給藥時間，有望進一步提升患者治療便捷性，並優化醫療資源使用效率，為腫瘤免疫治療提供新的給藥選擇。
2026年3月，JS001sc用於肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等腫瘤治療的12項上市申請獲NMPA受理。2026年5月，JS001新增獲批一項適應症用於尿路上皮癌（UC）一線治療。隨著本次新適應症上市申請獲受理，JS001sc的上市申報已覆蓋特瑞普利單抗靜脈製劑目前獲批的全部13項適應症。
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“從靜脈輸注到皮下注射，不僅是給藥方式的改變，也意味著我們能夠進一步提升腫瘤免疫治療的便捷性，為患者提供更加靈活的治療選擇。此次新適應症上市申請獲得受理，標誌著特瑞普利單抗皮下製劑的上市申報已覆蓋靜脈製劑目前獲批的全部13項適應症。我們期待這一創新劑型能夠早日惠及更多患者，並將繼續圍繞患者未被滿足的臨床需求，通過持續創新不斷拓展特瑞普利單抗的臨床價值，為中國患者帶來更多高品質、可及的治療選擇。”