关于君实生物

UBP1211（TNF-α）的临床试验申请获得NMPA批准，成为首批由中国公司开发的获得IND批准的修美乐生物类似药之一。

君实生物新生产基地——上海临港产业化生产基地建设正式动工。

JS001（PD-1）临床试验申请获得FDA批准。

JS101 (Pan-CDK) 临床试验申请获得NMPA批准。

君实生物于港交所主板上市（代码：1877.HK）。

JS005 (IL-17A)临床试验申请获得NMPA批准。

UBP1211 (TNF-α) 的新药申请获得NMPA受理。

JS016（新型冠状病毒S蛋白）获得NMPA和FDA临床试验申请批准，成为国内首个进入临床阶段的抗新冠病毒单克隆中和抗体。

JS108 (Trop2 ADC)  临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗纳入国家医保目录。

JS006（TIGIT）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于鼻咽癌的3L治疗获得NMPA批准。

JS006（TIGIT）临床试验申请获得FDA批准。

JS111（EGFR exon 20）临床试验申请获得NMPA批准。

JS201（PD-1/TGF-β）临床试验申请获得NMPA批准。

JS007（CTLA-4）临床试验申请获得NMPA批准。

JS014（IL-21）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于鼻咽癌的1L治疗获得NMPA批准。

VV116（RdRp）临床试验申请获得NMPA批准。

VV116（RdRp）在乌兹别克斯坦（非合作区域）获批用于COVID-19的治疗。

公司与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作，将在美加共同开发和商业化JS006（TIGIT）。

阿达木单抗（君迈康^®，UBP1211）获得NMPA的上市许可。

JS009（CD112R）临床试验申请获得FDA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于食管鳞癌的1L治疗获得NMPA批准。

JS105（PI3K-α）临床试验申请获得NMPA批准。

JS116（KRAS）临床试验申请获得NMPA批准。

JS203（CD20+CD3）临床试验申请获得NMPA批准。

JS015（DKK1）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于非小细胞肺癌的1L治疗获得NMPA批准。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌、食管癌上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维^®，VV116）获得NMPA的上市许可。

公司与康联达设立合资公司于东南亚地区合作开发和商业化特瑞普利单抗。

JS401（ANGPTL3 siRNA）临床试验获得NMPA批准。

公司与瑞迪博士实验室达成合作将在海外21国开发和商业化特瑞普利单抗。

特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请获得FDA批准，成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维^®，VV116）纳入国家医保目录。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请获得香港卫生署药物办公室（DO）受理。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的1L治疗获得NMPA批准。

JS125（HDACs）临床试验获得NMPA批准。

昂戈瑞西单抗（君适达^®，JS002）获得NMPA的上市许可，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。

氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维^®，VV116）治疗新冠获得NMPA常规批准。

公司与利奥制药就特瑞普利单抗在欧洲的分销和商业化达成合作。

JS212（EGFR×HER3 ADC）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI^®）获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于鼻咽癌的1L治疗。

昂戈瑞西单抗（君适达^®）2项新适应症上市申请获得NMPA批准。

君实生物在苏州吴江建立生产基地。

JS001（PD-1）临床试验申请获得NMPA批准，成为第一个中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体药物。

UBP1213（BLyS）获得NMPA的IND批准，成为中国第一家获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司。

JS002（PCSK9）临床试验申请获得NMPA批准，成为第一个中国公司研发的获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体药物。

JS003 (PD-L1)临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®，JS001）获得NMPA的上市许可，用于黑色素瘤的2L治疗，成为首个上市的国产抗PD-1单抗药物。

JS004 (BTLA) 临床试验申请获得FDA批准。

临港生产基地取得《药品生产许可证》。

JS004 (BTLA) 临床试验申请获得NMPA批准。

公司于上交所科创板上市（代码：688180.SH）。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。

特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定。

埃特司韦单抗参与组成的双抗体疗法获FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19（截至2021年底，累计在全球15+国家和地区获得紧急使用授权）。

公司与Coherus达成合作在美加合作开发和商业化特瑞普利单抗。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于尿路上皮癌的2L治疗获得NMPA批准。

JS110（XPO1）临床试验申请获得NMPA批准。

JS103（Uricase）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评认定。

特瑞普利单抗治疗食管癌获得FDA孤儿药资格认定。

JS012（Claudin18.2）临床试验申请获得NMPA批准。

JS109（CD39）临床试验申请获得NMPA批准。

JS112（AuroraA）临床试验申请获得NMPA批准。

JS107（Claudin18.2 ADC）临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获得美国FDA孤儿药资格认定。

上海临港生产基地获得NMPA批准，可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。

JS113（EGFR 4^th Gen）临床试验申请获得NMPA批准。

JS105（PI3K-α）临床试验申请获得FDA批准。

JS009（CD112R）临床试验申请获得NMPA批准。

JS110（XPO1）临床试验申请获得FDA批准。

JS015（DKK1）临床试验申请获得NMPA批准。

公司与Hikma制药达成合作在中东和北非地区合作开发和商业化特瑞普利单抗。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌、食管癌上市申请获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。

JS010（CGRP）临床试验获得NMPA批准。

昂戈瑞西单抗（JS002，PCSK9）治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的两项上市申请获得NMPA受理。

JS207（PD-1 x VEGF）临床试验获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于非小细胞肺癌围手术期的治疗获得NMPA批准。

特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请获得澳大利亚药品管理局（TGA）受理。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于肾癌的1L治疗获得NMPA批准。

Tifcemalimab（BTLA）临床试验申请获得日本PMDA批准。

特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI^®）获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗鼻咽癌和食管癌。

特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI^®，香港商品名：LOQTORZI^®）在印度和中国香港获批，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI^®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准，用于治疗鼻咽癌和食管癌。

特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

JS213 (PD-1 x IL-2) 临床试验申请获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌1L治疗获得NMPA批准。

特瑞普利单抗（拓益^®）用于黑色素瘤1L治疗获得NMPA批准。

JT118（猴痘重组蛋白疫苗）临床试验申请获得NMPA受理。