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北京时间2022年8月16日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司与迈威生物(688062.SH)合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®,君实生物项目代码:UBP1211,迈威生物项目代码:9MW0113)的增加适应症补充申请,用于治疗克罗恩病(CD)、葡萄膜炎(UV)、多关节型幼年特发性关节炎(PJIA)、儿童斑块状银屑病(Ped Ps)、儿童克罗恩病(Ped CD)。
2022年8月11日,君实生物与中山大学肿瘤防治中心在广州举行战略合作协议签署仪式。双方宣布将整合各自优质资源,在科研合作、临床研究、人才培养等多方面开展深度合作,推动医学创新要素集聚,加快临床医学科技成果转化,为我国生物医药创新发展增添动力。
北京时间2022年7月21日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。截至目前,特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌治疗领域。
北京时间2022年7月6日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。