君实生物宣布口服抗新冠病毒药物民得维®（VV116）获得国家药品监督管理局批准
北京时间2023年1月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。
此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间，次要终点包括至持续临床症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒载量的变化、安全性等。
研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1,277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天）时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。
该研究的主要研究者、浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士表示：“从2022年10月21日首例患者筛选开始，全国30多家中心克服了重重困难，在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时，在不到3个月的时间内，快速、高效地完成了1300多例轻中度新型冠状病毒感染者的入组。目前本研究已经完成方案预设的期中分析，结果显示：在有效性方面，与安慰剂组相比，接受VV116治疗的患者，至持续临床症状消失的时间和临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组；在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。VV116以其良好的疗效与安全性表现，有望成为治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的一线药物之一，而且轻中度新型冠状病毒感染普通患者和存在重症高风险因素的患者均可获益。目前全国各地新冠疫情情况依然比较严峻，VV116的上市一定能让更多的新型冠状病毒感染者得到有效的抗病毒治疗，降低疫情传播风险，并在一定程度上减少重症的发生，为打赢新型冠状病毒感染医疗救治攻坚战，最大程度保护人民群众生命安全和身体健康，贡献重要力量。”
上海药物研究所李佳所长表示：“面对严峻的疫情形势，上海药物所快速响应国家紧急药物研发需求，在蒋华良院士的领导下，第一时间成立抗疫联合攻关团队，夜以继日、协作奋斗，快速获得靶向新冠病毒RdRp的候选新药分子VV116，与各方合作伙伴紧密协作，积极促进科研成果转移转化，争分夺秒地与疫情赛跑，全力推进新药临床研究和上市工作，发挥新药创制国家战略科技力量的重要作用。”
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
关于民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116/JT001）
VV116是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的VV116就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，可显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。临床前的药代动力学等研究结果显示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项I期临床研究[1]，并在中国伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中完成1项III期临床研究[2]（NCT05341609），研究结果分别发表于Acta Pharmacologica Sinica和《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。另，1项在伴或不伴有进展重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的III期研究已完成方案预设的期中分析，达成方案预设规定的主要有效性终点。
2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度COVID-19患者。
2023年1月，VV116在中国获得批准用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。