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北京时间2023年4月11日，君实生物宣布，公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与合作伙伴英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“作为首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。我们将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流，非常期待senaparib能够拓展我们的商业化肿瘤药品组合，为晚期卵巢癌患者带来效果更好、花费更优的治疗选择。”

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万¹。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%²。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发³。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发⁴。

【参考文献】

1. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

2. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.

3. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.

4. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于FLAMES研究

FLAMES研究（NCT04169997）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。

关于Senaparib

Senaparib是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。新型靶向抗癌药，senaparib的临床研究获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发的孤儿药资格认定。

2020年8月，君实生物与英派药业就成立合资公司订立合资协议。合资公司将主要从事含senaparib在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化，英派药业将注入资产senaparib在合资区域内（中国大陆及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。