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北京时间2022年11月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前,君实生物已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两项适应症的上市许可申请。
2018年12月24日——今天,君实生物北京时间2022年11月15日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA), 适应症分别为:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;
北京时间2022年9月20日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症,将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。
北京时间2022年8月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号:JS110)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。截至目前,君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。